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申请ISO13485认证需要准备哪些资料?

发布时间:2014-06-30注次数:

 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
  
   申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
  
   申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  申请方声明执行的标准;

  医疗器械产品注册证 (复印件);

  产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
 
   近三年产品销售情况及用户反馈信息;

  主要外购、外协件清单;

  其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

  注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


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